Đại diện Học viện Quân y ngày 28/9 cho biết đã hoàn chỉnh hồ sơ bổ sung để xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax, gửi Bộ Y tế hôm qua.
Tuy nhiên, trao đổi với VnExpress sáng nay, đại diện Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết chưa nhận được các hồ sơ cập nhật do nhóm nghiên cứu vaccine nộp, vì vậy chưa thể thẩm định hồ sơ của vaccine Nanocovax.
Cuộc họp gần nhất là hôm 18/9, Hội đồng Đạo đức đ.ánh giá vaccine Covid-19 Nanocovax “đạt yêu cầu về tính an toàn, chưa có dữ liệu đ.ánh giá hiệu lực bảo vệ”.
Theo trình tự, hồ sơ hoàn chỉnh cùng biên bản nghiệm thu từ Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ được Cục Quản lý Dược chuyển Hội đồng Tư vấn xem xét.
Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Sau đó, vaccine chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Hội đồng Tư vấn cũng có thể không thông qua, tiếp tục yêu cầu nhà sản xuất bổ sung hồ sơ.
Thông thường, một vaccine mới phải mất khoảng 5 năm từ nghiên cứu đến thử nghiệm, cấp phép. Trong những tình huống đặc biệt, như đại dịch Covid-19, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp nhằm kịp thời đưa vào tiêm chủng dù chưa hoàn thành toàn bộ quy trình thử nghiệm. Sau khi đã đủ hồ sơ dữ liệu, vaccine có thể tiến tới được cấp phép chính thức (hoàn toàn). Hiện trên thế giới, chỉ mới vaccine của hãng Pfizer được cấp phép hoàn toàn.
Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine là điều cần thiết dù chưa đủ thời gian để theo dõi trong thời gian dài như thông lệ. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn của vaccine, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đ.ánh giá hiệu quả bảo vệ.
Như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam, kể cả vaccine nước ngoài và nội địa, đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen trong khu công nghệ cao TP HCM, ngày 23/6. Ảnh: Quỳnh Trần
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, có một liệu trình hai liều tiêm. Giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ 11/6, chia thành hai pha gồm 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, T.iền Giang.
Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm t.uổi tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a là 60% người từ 18-45 t.uổi, 22% từ 46-60 t.uổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 t.uổi.
Hiện các tình nguyện viên đã được tiêm đủ hai liều, bước vào quá trình đ.ánh giá, theo dõi. Báo cáo giữa kỳ pha 3a và 3b đã được Nanogen gửi tới Bộ Y tế, được Hội đồng Đạo đức thẩm định hai lần vào 22/8 và 18/9, đồng ý sử dụng các kết quả nghiên cứu để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Bên cạnh đó, Nanogen đã ký các thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất Nanocovax với hai đối tác Ấn Độ và Hàn Quốc vào ngày 10 và 20/8. Trong đó, đối tác Hàn Quốc sẽ sản xuất và phân phối vaccine ở quy mô toàn cầu, trừ Việt Nam và Ấn Độ. Ở trong nước, tỉnh Đồng Tháp đã giao một công ty đặt trước 200.000 liều vaccine Nanocovax.
Sắp thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam
Bộ Y tế tối 2/8 cho biết phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19, dự kiến ngày 8/8 bắt đầu thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Vaccine ARCT-154 được Tập đoàn VinGroup, thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. Đây là vaccine được phát triển trên công nghệ mRNA phòng Covid-19.
Vaccine ARCT-154 sẽ được thử nghiệm cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam, trên tình nguyện viên từ 18 t.uổi trở lên, trong đó:
Giai đoạn 1, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2, thử nghiệm trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3, thử nghiệm trên 20.600 tình nguyện viên, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Bộ Y tế không công bố thời gian dự định hoàn thành ba giai đoạn thử nghiệm này.
Như vậy, đây là vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng trên người. Vaccine đầu tiên là Nanocovax của Công ty Nanogen đang ở giai đoạn ba thử nghiệm, và đang trong tiến trình xin Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp. Vaccine thứ hai là Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), đang ở giai đoạn hai thử nghiệm.
Một vaccine khác thí điểm gia công đóng ống tại Việt Nam là Sputnik của Nga, với lô đầu tiên đã gửi sang Nga kiểm định chất lượng.
VinGroup sẽ đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội. Tổng vốn đầu tư nhà máy là hơn 200 triệu USD; công suất 200 triệu liều mỗi năm. Hiện nay VinBioCare đã ký kết xong các hợp đồng mua sắm máy móc thiết bị, dự kiến trong tháng 9 chuyển về Việt Nam. Công tác xây dựng nhà xưởng cũng đã cơ bản hoàn thành, việc lắp đặt thiết bị dự kiến sẽ kết thúc trong tháng 11.
Trong thông cáo báo chí phát đi chiều cùng ngày, VinGroup cho biết theo lộ trình, tháng 8, VinBioCare phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ Y tế đưa vaccine vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quy mô 20.000 người. Tháng 12, dự kiến sẽ hoàn thiện hồ sơ, gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện để sử dụng tại Việt Nam. Lô vaccine đầu tiên sẽ được xuất xưởng vào đầu năm 2022.
Arcturus Therapeuticslà đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 theo công nghệ mRNA – một trong những công nghệ tiên tiến nhất trên thế giới hiện nay.
Giá trị hợp đồng chuyển giao công nghệ không được tiết lộ.
Theo thỏa thuận, Arcturuschuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19 tên VBC-COV19-154, dựa trên sáng chế vaccine ARCT-154. Vaccine này có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Delta (Ấn Độ), Alpha (Anh), Beta (Nam Phi), Gamma (Brazil)…
Đồng thời, Arcturus chuyển giao cho VinBioCare quy trình sản xuất, bao gồm: Bí quyết công nghệ; Đào tạo, chuyển giao, thực hành và kiểm định sản phẩm; Cung cấp nguyên liệu đầu vào theo công nghệ độc quyền của Arcturus. Tiến độ chuyển giao dự kiến từ đầu tháng 8.
VinBioCare cũng được Arcturus cấp quyền sản xuất tất cả vaccine phòng Covid-19 khác của hãng như ARCT-021 (1 mũi) và các vaccine trong tương lai để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh tại Việt Nam.
Phòng thí nghiệm của Arcturus Therapeutics (Mỹ). Ảnh do doanh nghiệp cung cấp.
